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• S&N：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对负压伤口治疗仪主动召回
• 2016-04-21
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           施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告:审核一系列关于电源适配器（型号:66800161）的投诉数据后发现该适配器搭配负压伤口治疗仪主机（型号:66800164）使用时存在过热现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
  
  
  
  
  
           相关链接：
           http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/150888.html
           http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/aqgz/cpzh/ylqxcpzdzh/n5110/u1ai48868.html
  
           附：进口医疗器械召回频繁 20个产品由进口商主动召回
  
           4月21日，信狐药讯监测到CFDA的产品召回更新较频繁，咸达数据V3.2整理相关公告发现，本次召回的主要是进口器械，共20个产品分别由各大不同的进口器械商主动地召回。
           4月21日Ⅱ类召回有12个产品，从在华销量可得，销售量最多的是施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司的负压伤口治疗仪，目前涉及产品量1910台、在华销量956台。
           根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）：
           第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
           （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
           （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
           （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
  
  
  
  
           相关链接：
           https://xueqiu.com/1339454940/67838915